L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta riesaminando i dati di uno studio clinico che stava valutando gli effetti del farmaco antiaritmico Multaq ( Dronedarone ) in pazienti con fibrillazione atriale permanente.
Lo studio è stato interrotto precocemente dopo che il Data Monitoring Committee ha trovato un aumento di due volte della mortalità, così come aumenti di due volte di ictus e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con Dronedarone, rispetto ai pazienti che assumevano un placebo.
Attualmente Multaq è approvato per l'uso in una popolazione diversa di pazienti, seppur correlata.
L'approvazione di Multaq si è basata sullo studio ATHENA, in cui il trattamento con questo farmaco antiaritmico è risultato associato a un ridotto numero di morti rispetto al placebo.

Lo studio PALLAS ( Permanent Atrial fibriLLAtion Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy ), promosso da Sanofi Aventis ( la società produttrice di Multaq ), è stato condotto per valutare il potenziale beneficio clinico di Multaq in pazienti sopra i 65 anni di età con fibrillazione atriale permanente nella riduzione di: a) eventi cardiovascolari maggiori ( ictus, embolia arteriosa sistemica, infarto miocardico o morte cardiovascolare ); b) ricoveri non-pianificati per cause cardiovascolari o decesso per qualsiasi causa.

Una domanda cruciale è se e come i risultati negativi dello studio PALLAS, ottenuti nei pazienti con fibrillazione atriale permanente, possano applicarsi a pazienti che utilizzano Dronedarone per l’indicazione approvata ( fibrillazione atriale non-permanente, nota anche come fibrillazione atriale parossistica o persistente ).

In questo momento, i pazienti che stanno assumendo Dronedarone dovrebbero chiedere al proprio medico curante se continuare ad assumere Dronedarone per la fibrillazione atriale non-permanente.
I pazienti non devono interrompere l'assunzione di Dronedarone senza aver prima parlato con un operatore sanitario.
Gli operatori sanitari non devono prescrivere Dronedarone nei pazienti con fibrillazione atriale permanente.

L’FDA ha già pubblicato una comunicazione sulla sicurezza del Dronedarone nel gennaio 2011 riguardo a casi di danno epatico, rari ma gravi, che sono stati riportati con l'uso dell’antiaritmico. ( Xagena_2011 )

Fonte: FDA, 2011



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