In studi clinici controllati condotti con Atorvastatina ( Torvast & farmaci generici ) verso placebo, su un database di 16.066 pazienti trattati ( Atorvastatina 8.755 versus 7.311 placebo ) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con Atorvastatina hanno interrotto a causa di reazioni avverse, rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo.

Sulla base dei dati provenienti da studi clinici e dall’estesa esperienza post-marketing, è stato presentato il profilo delle reazioni avverse di Atorvastatina.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

La terapia a base di Atorvastatina potrebbe dare origine a: mialgia, spasmi muscolari, Affaticamento muscolare, artralgia, gonfiore alle giunture, mal di schiena, miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia ( talvolta complicata da rottura ).

Disturbi epatobiliari

L'assunzione di Atorvastatina potrebbe portare alla comparsa di epatite, colestasi e insufficienza epatica.

Disturbi del sistema nervoso

Durante il trattamento con Atorvastatina potrebbero insorgere: cefalea, capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia, neuropatia periferica.

Disturbi gastrointestinali

L'assunzione di Atorvastatina potrebbe portare alla comparsa di: nausea o vomito, dispepsia, eruttazione, diarrea o stipsi, flatulenza, dolore addominale, pancreatite.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

La terapia con Atorvastatina potrebbe favorire la comparsa di: orticaria, prurito, eruzioni cutanee, alopecia, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.

Alterazione dei risultati di esami di laboratorio

L'assunzione di Atorvastatina potrebbe: alterare i risultati dei test di funzionalità epatica, aumentare i livelli ematici di creatinfosfochinasi, portare a test delle urine positivo ai leucociti.

Altri effetti collaterali

Altri effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento con Atorvastatina consistono in: reazioni allergiche, anche gravi, in individui sensibili, trombocitopenia, disturbi del sonno ( come insonnia e incubi ), epistassi, dolore laringofaringeo, disturbi della vista ( ad esempio, visione offuscata ), perdita dell'udito, tinnito, iperglicemia o ipoglicemia, anoressia, aumento di peso, ginecomastia, malessere generalizzato, astenia e affaticamento, febbre, dolore al petto, edema periferico.

Come con altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, elevate transaminasi sieriche sono state riportate in pazienti che ricevono Atorvastatina. Queste alterazioni sono di solito lievi e transitorie e non richiedono sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti delle transaminasi sieriche ( superiori a 3 volte il limite normale superiore ) sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti in trattamento con Atorvastatina. Questi aumenti erano dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi ( CPK ) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con Atorvastatina in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore.

Effetti di classe

I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di polmonite interstiziale ( specialmente in terapie a lungo termine ), diabete mellito ( la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio [ glicemia a digiuno maggiore o uguale a 5,6 mmol / L, indice di massa corporea [ BMI ] superiore a 30 kg/ m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione ).

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni trattati con Atorvastatina, hanno avuto un profilo di esperienze avverse simile a quello di pazienti trattati con placebo; le esperienze avverse più comuni osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione di casualità, sono state le infezioni.
In uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivi, sulla valutazione dello stadio di Tanner e sulla misurazione di altezza e peso, non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale.
Il database di sicurezza clinica comprende dati di sicurezza per 520 pazienti pediatrici che hanno ricevuto Atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età minore di 6 anni, 121 pazienti nella fascia di età tra 6 e 9, e 392 pazienti nella fascia di età tra 10 e 17. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni indesiderate nei pazienti pediatrici sono risultati simili a quelli negli adulti.

Sovradosaggio

Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Atorvastatina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere istituite misure di supporto secondo necessità. Devono essere effettuati test di controllo della funzionalità epatica e dei livelli sierici di CK. A causa dell’elevato legame di Atorvastatina con le proteine plasmatiche non è previsto che l’emodialisi aumenti significativamente la clearance dell’Atorvastatina. ( Xagena_2023 )

Fonte: AIFA, 2023

Xagena_Medicina_2023