L’EMA ( European Medicines Agency ) ha completato la revisione del profilo di rischio-beneficio dei medicinali contenenti Rosiglitazone ( Avandia, Avandamet e Avaglim ) con particolare attenzione alla sicurezza cardiovascolare.
Il Comitato scientifico dell’Agenzia, CHMP, ha concluso che i benefici di Rosiglitazone non superano più i rischi e ne ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea. Questi medicinali cesseranno di essere disponibili in Europa entro i prossimi pochi mesi.

In adeguamento alla decisione dell’EMA e del CHMP, la società produttrice GlaxoSmithKline ( GSK ) ha raccomandato quanto segue:

• Si raccomanda ai medici di non effettuare nessuna nuova o ripetuta prescrizione di medicinali contenenti Rosiglitazone

• Si raccomanda ai medici di riesaminare i pazienti attualmente in trattamento e di passare a idonei trattamenti alternativi

• Si raccomanda ai farmacisti di rinviare i pazienti al medico curante per i consigli sul loro trattamento

• Si raccomanda ai pazienti di rivolgersi al medico curante per parlare del loro trattamento e di non interrompere l’assunzione di Rosiglitazone senza prima aver consultato il medico curante.

Ulteriori informazioni

Dal momento della prima autorizzazione di Avandia, Rosiglitazone è stato riconosciuto associato alla ritenzione idrica e all’aumento del rischio di insufficienza cardiaca e conseguentemente la sua sicurezza cardiovascolare è stata posta sotto attenta revisione. Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il Foglio Illustrativo nell’Unione Europea sono stati aggiornati in accordo con l’opinione del CHMP, includendo una restrizione dell’utilizzo nei pazienti con malattia cardiaca ischemica.

Il CHMP, a seguito del completamento di una più recente revisione che ha incluso studi pubblicati recentemente, ha espresso l’opinione secondo la quale Rosiglitazone è associato ad un aumento del rischio cardiovascolare. Alla luce delle restrizioni già in atto all’utilizzo di Rosiglitazone, il CHMP non ha potuto identificare misure addizionali che potessero ridurre il rischio cardiovascolare. Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Rosiglitazone non superano più i rischi e ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti Rosiglitazone. ( Xagena_2010 )

Fonte: AIFA, 2010



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