Nel maggio 2007 l’EMA ( European Medicines Agency ) diede avvio a una revisione complessiva della sicurezza epatica di Nimesulide ( Aulin ) a seguito di casi di insufficienza epatica grave, alcuni dei quali fatali, provenienti dall’Irlanda e che portarono l’Autorità Irlandese a sospendere nel proprio Paese la commercializzazione dei medicinali contenenti Nimesulide.

Il 20 settembre 2007, il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), a conclusione del processo di revisione, raccomandò il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti Nimesulide ( uso sistemico ). Tuttavia, al fine di limitare il rischio di danno epatico, l’EMA richiese di aggiornare le informazioni sul prodotto per introdurre delle limitazioni d’uso.

Questa revisione relativa alla sicurezza epatica ha altresì evidenziato la necessità di informare gli operatori sanitari ed i pazienti sui potenziali rischi di danno epatico conseguenti al trattamento con Nimesulide, sottolineando l’importanza d’interrompere il trattamento all’insorgenza dei primi segni e sintomi di sofferenza epatica.

Il parere espresso dal CHMP è stato confermato il 16 ottobre 2009 dalla Commissione Europea, che, considerando il profilo beneficio/rischio di Nimesulide come favorevole, ha confermato la validità del mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio. La Commissione Europea ha confermato le misure di minimizzazione del rischio proposte dal CHMP, ma ha raccomandato che per ridurre ulteriormente il rischio di danno epatico la prescrizione di Nimesulide deve essere ristretta a trattamento di seconda linea per il dolore.

La Nimesulide è un antinfiammatorio non-steroideo non selettivo ( FANS ). E’ indicato per il trattamento del dolore acuto, per il trattamento sintomatico dell’osteoartrosi dolorosa e della dismenorrea primaria. I medicinali contenenti Nimesulide sono in commercio dal 1985 e sono autorizzati in diversi Stati Membri. Sono disponibili solo su prescrizione.
Per queste ragioni, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) dei medicinali per uso sistemico contenenti Nimesulide è stato aggiornato come di seguito specificato:

Indicazioni terapeutiche – La Nimesulide deve essere prescritta solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere la Nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.

Posologia e modo di somministrazione - Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo possibile. La durata massima di un ciclo di trattamento con Nimesulide è di 15 giorni.

Controindicazioni - Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo e dipendenza da droghe. Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso – Il trattamento con Nimesulide deve essere interrotto nei pazienti che manifestano febbre e/o sintomi simil-influenzali.

I medicinali contenenti Nimesulide registrati in Italia sono i seguenti: Algimesil, Algolider, Antalgo, Areuma, Aulin, Delfos, Dimesul, Domes, Efridol, Eudolene, Fansulide, Flolid, Isodol, Ledoren, Mesulid, Nerelid, Nide, Nimedex, Nimenol, Nimesulene, Nimesulide Actavis, Nimesulide Almus, Nimesulide Alter, Nimesulide Angenerico, Nimesulide Aurobindo, Nimesulide Doc Generici, Nimesulide Dorom, Nimesulide Dr Reddy’s, Nimesulide Eg, Nimesulide Farmagen, Nimesulide Germed Pharma, Nimesulide Hexal, Nimesulide Mipharm, Nimesulide Mylan Generics, Nimesulide Pensa, Nimesulide Ranbaxy, Nimesulide Ratiopharm, Nimesulide Sandoz, Nimesulide Teva, Nimesulide Union Health, Nims, Noalgos, Noxalide, Oronime, Pantames, Remov, Solving, Sulidamor. ( Xagena_2010 )

Fonte: AIFA, 2010



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