L’FDA ha informato che Botox e Botox Cosmetic ( Tossina botulinica di tipo A ) e Myobloc ( Tossina botulinica di tipo 2 ) sono risultate associate ad alcuni casi di reazioni avverse tra cui insufficienza respiratoria e morte.

In una prima comunicazione, l’FDA riteneva che le reazioni potevano essere correlate a iperdosaggio.

Non c’è nessuna evidenza che queste reazioni possano essere correlate a difetto dei prodotti.

Le reazioni avverse sono state riscontrate negli impieghi sia approvati che non approvati dall’FDA.

I più gravi eventi avversi sono stati osservati nei bambini trattati per spasticità agli arti, associata a paralisi cerebrale.
Il trattamento della spasticità con la Tossina botulinica, nei bambini e negli adulti, non è approvato dall’FDA.

Le reazioni avverse appaiono correlate alla diffusione della tossina ad aree distanti dal sito di iniezione e mimano i sintomi del botulismo, che comprende difficoltà nella deglutizione, debolezza e problemi respiratori.

L’FDA sta revisionando i dati di sicurezza provenienti dagli studi clinici, così come le segnalazioni post-marketing di eventi avversi. ( Xagena_2008 )

Fonte: FDA, 2008



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