L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti Finasteride e Dutasteride in seguito a segnalazioni di possibili effetti indesidearti legati a pensieri e comportamenti suicidari.

L'obiettivo della revisione è quello di valutare tutti i dati disponibili che collegano questi principi attivi a queste reazioni avverse.

Le compresse contenenti 1 mg di Finasteride e la soluzione di Finasteride per applicazione cutanea sono impiegate per trattare le fasi iniziali dell’alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni.

Le compresse contenenti 5 mg di Finasteride e le capsule contenenti 0,5 mg di Dutasteride sono invece utilizzate per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna negli uomini, una condizione in cui la prostata si ingrossa e può causare problemi al flusso urinario.

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA valuterà l’impatto dei potenziali effetti collaterali sul rapporto rischio-beneficio dei medicinali in questione, tenendo in considerazione le patologie per cui vengono prescritti.

Misure di minimizzazione del rischio

È noto che i medicinali contenenti Finasteride e Dutasteride assunti per via orale presentano un rischio di effetti collaterali psichiatrici, inclusa la depressione.

Recentemente, l’ideazione suicidaria è stata aggiunta come possibile effetto collaterale a frequenza sconosciuta nelle informazioni sul prodotto di Propecia e Proscar, i primi due medicinali contenenti Finasteride autorizzati in diversi Paesi dell’Unione europea ( UE ).

Per minimizzare i rischi, sono già in atto misure per i medicinali a base di Finasteride, tra cui avvertenze nelle informazioni sul prodotto affinché gli operatori sanitari monitorino i pazienti per eventuali sintomi psichiatrici e interrompano il trattamento se questi si manifestano, oltre a raccomandazioni ai pazienti di consultare un medico in caso di comparsa di tali sintomi.

L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà tutti i dati disponibili sull’ideazione e i comportamenti suicidari associati a Finasteride e Dutasteride, per poi emettere una raccomandazione sulla necessità di mantenere, variare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali in tutta l’Unione europea. ( Xagena_2024 )

Fonte: EMA, 2024

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