Dopo l’immissione in commercio di Relistor ( Metilnaltrexone ) sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale.

I medici devono essere informati di quanto segue:

Relistor deve essere usato con cautela nei pazienti con note o sospette lesioni del tratto gastrointestinale;

I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente sintomi a livello addominale che considerino gravi, persistenti e/o che tendano a peggiorare.

Ulteriori informazioni sulla sicurezza

Relistor è autorizzato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti con malattia avanzata che ricevono cure palliative nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa usuale non sia sufficiente.

A livello mondiale, fino al 31 marzo 2010, sono stati segnalati 10 casi di perforazione intestinale, confermati dal punto di vista medico. Data la gravità di tali eventi sono state inserite le seguenti informazioni nella sezione Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e in quella Effetti indesiderati del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto:

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego - Nel periodo successivo all’autorizzazione del medicinale sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale nei pazienti che usano Relistor. Sebbene i pazienti avessero patologie concomitanti che possono essere associate con un assottigliamento diffuso o localizzato dell’integrità strutturale della parete del tratto gastrointestinale ( quali cancro, ulcera peptica, pseudo-ostruzione ), l’uso di Relistor può aver contribuito al determinarsi di tali eventi. Relistor deve essere usato con cautela nei pazienti con note o sospette lesioni del tratto gastrointestinale. I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente sintomi gravi, persistenti e/o che tendano a peggiorare.

Effetti indesiderati - Esperienza postmarketing - Sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale nei pazienti che usano Relistor: frequenza non nota. ( Xagena_2010 )

Fonte: AIFA, 2010



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