Amgen Dompé, in accordo con le Autorità regolatoria europea ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del farmaco ( AIFA ) ha informato gli operatori sanitari della revisione degli aggiustamenti della dose di Nplate ( Romiplostim ) nei pazienti con porpora trombocitopenia immune ( idiopatica ) o morbo di Werlhof ( ITP ) e delle raccomandazioni per l’utilizzo nei pazienti con ITP e insufficienza epatica.

In sintesi:

• La trombosi venosa portale è stata identificata in pazienti con trombocitopenia associata ad insufficienza epatica trattati con agonisti della trombopoietina ( TPO ).

• I valori soglia della conta piastrinica ai quali la dose di Romiplostim deve essere ridotta e interrotta sono stati abbassati rispettivamente a maggiore di 150x10(9)/L per due settimane consecutive e a maggiore di 250x10(9)/L, allo scopo di minimizzare il rischio di eventi trombotici/tromboembolici.

• Romiplostim non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa ( punteggio Child-Pugh score maggiore o uguale a 7 ) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale in pazienti con trombocitopenia associata ad insufficienza epatica trattati con TPO agonisti.
Nplate trova indicazione nei pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria ( idiopatica ) cronica, splenectomizzati, che sono refrattari ad altri trattamenti ( ad es. corticosteroidi, immunoglobuline ), e può essere preso in considerazione come trattamento di seconda linea nei pazienti adulti non-splenectomizzati per i quali l’intervento chirurgico è controindicato.
Eventi tromboembolici splancnici sono stati rilevati in pazienti con insufficienza epatica che erano trattati con TPO agonisti.
Sono state introdotte modifiche alle informazioni sul dosaggio di Romiplostim allo scopo di diminuire i valori soglia della conta piastrinica per l’aggiustamento della dose. Queste modifiche riflettono le raccomandazioni per l’aggiustamento della dose per i TPO agonisti introdotte per minimizzare il rischio di eventi trombotici / tromboembolici.

Aggiustamenti della dose

• In seguito all’inizio del trattamento con Nplate, la conta piastrinica deve essere monitorata settimanalmente, fino a quando non si è raggiunta una conta piastrinica stabile ( maggiore o uguale a 50 x 10(9)/L per almeno 4 settimane senza aggiustamenti della dose ). Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile.

• Se la conta piastrinica è maggiore di 150 x 10(9)/L per due settimane consecutive ( invece di maggiore di 200 x 10(9)/L come raccomandato precedentemente ), la dose unica settimanale di Nplate deve essere ridotta di 1 microg/kg.

• Se la conta piastrinica è maggiore di 250 x 10(9)/L ( invece di maggiore di 400 x 10(9)/L come raccomandato precedentemente ), il trattamento deve essere interrotto e la conta piastrinica deve essere controllata settimanalmente.

• Dopo che la conta piastrinica è caduta a un valore inferiore di 150 x 10(9)/L, il trattamento a dose unica settimanale con dose ridotta di 1 microg/kg deve essere ripristinato.

• A causa della variabilità interindividuale della risposta piastrinica, in alcuni pazienti la conta piastrinica potrebbe scendere bruscamente al di sotto di 50 x 10(9)/L dopo una riduzione di dose o dopo l’interruzione del trattamento. In questi casi, se clinicamente appropriato, a seconda del giudizio del medico, si possono prendere in considerazione conte piastriniche di riferimento più elevate per la riduzione della dose [ 200 x 10(9)/L] e per l’interruzione del trattamento [ 400 x 10(9)/L ].

Insufficienza epatica

Le informazioni di Nplate sono state aggiornate anche sull’utilizzo di Romiplostim in pazienti con insufficienza epatica.
Romiplostim non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia sono stati riportati casi di eventi tromboembolici, inclusa la trombosi venosa portale, in pazienti con malattia epatica cronica che ricevevano Romiplostim. Romiplostim deve essere usato con cautela in questa popolazione.
Romiplostim non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave ( punteggio Child-Pugh maggiore o uguale a 7 ) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale in pazienti con trombocitopenia associata ad insufficienza epatica trattati con TPO agonisti. ( Xagena_2010 )

Fonte: AIFA, 2010



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