Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha completato la revisione di Esmya ( Ulipristal acetato ) a seguito di segnalazioni di gravi lesioni epatiche.
Dopo aver esaminato i dati, il PRAC ha concluso che il medicinale non deve essere usato nelle donne con problemi epatici e che le altre pazienti possono iniziare nuovi cicli di trattamento purché abbiamo valori dei test epatici regolari.

Esmya trova impiego nel trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini ( tumori benigni dell'utero ).
Il farmaco ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il sanguinamento e l'anemia, nonché le dimensioni dei fibromi.

Il PRAC ha concluso che Esmya potrebbe aver contribuito all’insorgenza di alcuni casi di grave danno epatico.
Il Comitato ha quindi formulato le seguenti raccomandazioni per minimizzare questo rischio:

a) Esmya non deve essere usato in donne con problemi epatici noti;

b) Un test della funzionalità epatica deve essere eseguito prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento e il trattamento non deve essere iniziato se i livelli degli enzimi epatici sono superiori a 2 volte il limite superiore di normalità;

c) I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti una volta al mese durante i primi due cicli di trattamento e da due a quattro settimane dopo l'interruzione del trattamento. Se il test è anormale ( livelli di enzimi epatici superiori a 3 volte il limite maggiore di normalità ), il medico deve interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente;

d) Esmya deve essere usato per più di un ciclo di trattamento solo in donne non-eleggibili alla chirurgia. Le donne che devono subire un intervento chirurgico dovrebbero assumere un ciclo di trattamento.

Una scheda paziente sarà inclusa nella confezione del medicinale per informare le pazienti sulla necessità di monitoraggio del fegato e per contattare il proprio medico nel caso in cui sviluppino sintomi di danno epatico ( come stanchezza, ingiallimento della pelle, urine scure, nausea e vomito ).

Devono essere condotti degli studi per determinare gli effetti di Esmya a livello epatico e se queste misure riducono effettivamente i rischi.

Negli 8 casi di grave danno epatico, il ruolo di Esmya nel contribuire a questi casi è risultato possibile.

Si è stimato che ad oggi circa 765.000 pazienti sono state trattate con Esmya.

Esmya è stato autorizzato nella Unione Europea nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini.
Il principio attivo contenuto in Esmya, Ulipristal acetato, agisce legandosi ai recettori del progesterone, bloccandone l’azione. Poiché il progesterone è implicato nella crescita del fibroma, bloccando l’effetto del progesterone, Ulipristal acetato riduce le dimensioni del fibroma.

Ulipristal acetato è anche il principio attivo di un farmaco in dose singola autorizzato come contraccettivo di emergenza, EllaOne.
Nessun caso di grave danno epatico è stato riportato con EllaOne e al momento, non ci sono motivi di preoccupazione con questo farmaco. ( Xagena_2018 )

Fonte: EMA, 2018

Xagena_Medicina_2018