Il Copaxone ( Glatiraner acetato ) è il sale acetato di polipeptidi sintetici contenente quattro aminoacidi naturali ( acido L-glutammico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina ); viene impiegato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Studi clinici hanno dimostrato che il Copaxone riduce la frequenza delle recidive nei pazienti deambulanti ( cioè in grado di camminare senza aiuto ) affetti da sclerosi multipla recidivante, con fasi di remissione ( almeno due attacchi di disfunzione neurologica nel precedente periodo di due anni ).
Il Copaxone non è indicato nei pazienti affetti da sclerosi multipla progressiva primaria o secondaria.

Reazioni avverse

In tutti gli studi clinici come reazioni avverse più frequenti sono state osservate reazioni nella sede dell’iniezione che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con Copaxone. In studi controllati la percentuale di pazienti che hanno riferito queste reazioni, almeno una volta, era più elevata dopo trattamento con Copaxone ( 82.5% ) rispetto a quanto segnalato dopo iniezioni di un placebo ( 48% ). Le reazioni segnalate più di frequente nella sede dell’iniezione erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazione e ipersensibilità.
Come reazione immediata dopo l’iniezione è stata descritta una reazione associata ad almeno uno o più dei seguenti sintomi: vasodilatazione, dolore toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia. Questa reazione può verificarsi entro alcuni minuti dopo l’iniezione di Copaxone. Almeno un componente di questa reazione immediata dopo l’iniezione è stato segnalato almeno una volta dal 41% dei pazienti trattati con Copaxone rispetto al 20% del gruppo trattato con placebo.

I dati sulle reazioni avverse segnalate con maggior frequenza nei pazienti trattati con Copaxone rispetto ai pazienti trattati con placebo, sono stati ottenuti da tre studi clinici-pivot, in doppio cieco, controllati con placebo, eseguiti in 269 pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con Copaxone e in 271 pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con placebo fino a 35 mesi.

Classificazione sistemica organica ( SOC ): Molto comune ( maggiore di 1/10 ), Comune ( maggiore di 1/100, minore o uguale a 1/10 ), Non-comune ( maggiore di 1/1000, minore o uguale a 1/100 ): Infezioni ed infestazioni Molto comune: influenza; Comune: bronchite, cistite, gastroenteriti, herpes simplex, otite media, rinite, candida vaginale; Non-comune: ascessi, cellulite, foruncolosi, otite esterna, pielonefrite - Tumori benigni, maligni e non specificati ( cisti e polipi compresi ) Comuni: neoplasie benigne della pelle, neoplasie; Non-comuni: cancro della pelle - Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni: linfoadenopatia; Non-Comuni: eosinofilia, splenomegalia - Disturbi del sistema immunitario Comuni: ipersensibilità - Patologie endocrine Non-comuni: gozzo, ipertiroidismo - Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: anoressia, aumento di peso; Non-comuni: intolleranza all’alcol, gotta - Disturbi psichiatrici Molto comuni: ansia, depressione; Comuni: sogni anomali, agitazione, stato confusionale, nervosismo; Non-comuni: euforia, allucinazioni, ostilità, reazioni maniacali, disturbi della personalità, tentativi di suicidio - Patologie del sistema nervoso Molto comuni: capogiri, cefalea, ipertonia; Comuni: amnesia, disgeusia, emicrania, nistagmo, piede cadente, sonnolenza, disordini della parola, stupore, sincope, tremore, difetti del campo visivo; Non-comuni: mioclono, nevriti - Patologie dell’occhio Comuni: diplopia, disturbi oculari; Non-comuni: cataratta, lesione alla cornea, emorragie oculari, ptosi palpebrali, midriasi - Patologie dell’orecchio e del labirinto Comuni: disturbi dell’orecchio, dolore all’orecchio - Patologie cardiache Molto comuni: palpitazioni; Comuni: tachicardia; Non-comuni: extrasistole - Patologie vascolari Molto comuni: vasodilatazione; Comuni: angiopatia, ipertensione; non-comuni: pallore, vene varicose - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comuni: dispnea; Comuni: tosse, rinite allergica, rinite stagionale; Non-comuni: apnea, disfonia, epistassi, laringospasmo, patologie polmonari - Patologie gastrointestinali Molto comuni: costipazione, diarrea, nausea; Comuni: patologie ano-rettali, carie dentali, disfagia, incontinenza fecale, stomatite, patologie dentali, vomito; Non-comuni: enterocoliti, ulcera esofagea, emorragie rettali, ingrossamento delle ghiandole salivari - Patologie epatobiliari Non-comuni: epatomegalia - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni: iperidrosi, rash; Comuni: ecchimosi, patologie della cute, orticaria; Npn-comuni: angioedema, dermatite da contatto, eritema nodoso, atrofia cutanea, nodulo cutaneo - Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comuni: artralgia, dolore alla schiena; Comuni: artrite, dolore al fianco, dolore al collo; Non-comuni: patologie tendinee, tenosinovite, torcicollo - Patologie renali ed urinarie Comuni: urgenza minzionale, ritenzione urinaria, patologie del tratto urinario; Non-comuni: ematuria, dolore renale, disturbi urinari - Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Non-comuni: aborto - Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comuni: dismenorrea, disfunzione erettile, disturbi mestruali, pap-test anomalo; Non-comuni: ingorgo mammario, disfunzioni ovariche, priapismo, disfunzioni della prostata, disturbo testicolare, emorragie vaginali, disturbi vulvovaginali - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: astenia, dolore al petto, reazioni al sito di iniezione, dolore; Comuni: brividi, cisti, edema facciale, reazioni locali, malessere, edema periferico, edema, piressia; Non-comuni: effetti tipo postumi da sbornia, ernia, ipotermia, infiammazione, disturbi delle mucose - Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non-comuni: sindrome post-vaccinica.

Segnalazioni rare ( maggiore di 1/10000, minore di 1/1000 ) e molto rare ( minore di 1/10000 ) di reazioni avverse sono state raccolte da pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con Copaxone in studi clinici non-controllati e dalle esperienze successive all’immissione in commercio del prodotto. Queste comprendono reazioni anafilattoidi, convulsioni, spostamento della conta leucocitaria e aumento del livello degli enzimi epatici, senza alcuna evidenza di conseguenze clinicamente significative.

Nella sede dell’iniezione sono state segnalate lipoatrofia localizzata e, raramente, necrosi cutanea.

Sovradosaggio

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con Copaxone ( fino a 80 mg di Glatiramer acetato ). Questi casi non erano associati ad eventi avversi diversi da quelli citati nella sezione Effetti avversi.
Non si hanno esperienze cliniche con dosi superiori a 80 mg di Glatiramer acetato.
In studi clinici, dosi giornaliere fino a 30 mg di Glatiramer acetato per un massimo di 24 mesi non erano associate ad eventi avversi diversi da quelli riportati nella sezione Reazioni avverse.
In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo e bisogna istituire una terapia sintomatica e di sostegno appropriata. ( Xagena_2009 )

Fonte: Scheda tecnica Copaxone, 2009



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