Dopo la pubblicazione sul British Medical Journal ( BMJ ) di un’analisi compiuta da German Institute for Quality and Efficiency in Health Care ( IQWiG ), che aveva concluso che l’antidepressivo Reboxetina ( Davedax, Edronax ) era inefficace e potenzialmente dannoso, l’Agenzia Regolatoria inglese MHRA e l’European Pharmacovigilance Working Party hanno revisionato i dati di efficacia della Reboxetina, prendendo in esame i tassi di risposta al trattamento ( definita come una riduzione superiore al 50% del punteggio alla scala HDRS ( Hamilton Depression Rating Scale ) dal basale.

La revisione ha incluso un totale di 11 studi controllati con placebo ( in 6 studi era presente anche il controllo attivo ); per la revisione del profilo di sicurezza, sono stati analizzati i dati provenienti da 13 studi controllati.

I risultati della revisione europea hanno indicato una maggiore efficacia, statisticamente significativa, della Reboxetina rispetto al placebo ( odds ratio, OR=1.47; p=0.01 ).
Nella revisione IQWiG era stata invece riscontrata una differenza non-significativa dei tassi di risposta nei pazienti trattati con Reboxetina e in quelli del gruppo placebo ( OR=1.24; p=0.07 ).

I risultati delle due revisioni, sebbene non coincidano per la significatività statistica, sono simili, indicando un piccolo beneficio per la Reboxetina rispetto a placebo ( differenza di 5-7% ).

Dall’analisi stratificata in base alla gravità della malattia è risultato che la Reboxetina è marcatamente più efficace nei pazienti che al basale presentavano grave forma depressiva ( differenza nei tassi di risposta di circa l’8% a favore di Reboxetina ) rispetto ai pazienti con depressione lieve o moderata ( differenza nei tassi di risposta compresa tra 6% e circa 14% a favore del placebo ).

Secondo l’analisi di MHRA e dell’European Pharmacovigilance Working Party, è emerso che non ci sono evidenze che la Reboxetina produca benefici nei pazienti con forma lieve-moderata della depressione.
Inoltre, non sono emersi nuovi segnali di sicurezza. Gli eventi avversi più comuni con l’uso di Reboxetina sono: secchezza delle fauci, insonnia, ipotensione, nausea, mal di testa, aumento della sudorazione. ( Xagena_2011 )

Fonte: MHRA, 2011



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