L’ EMA ( European Medicines Agency ) ha rivalutato gli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti associati all’uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca, iniezione o via inalatoria.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) di EMA ha confermato la raccomandazione del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) e ha concluso che l’ autorizzazione all’ immissione in commercio dei medicinali contenenti Cinoxacina, Flumechina, Acido Nalidissico e Acido Pipemidico devono essere sospese.
Il CHMP ha concluso che l’uso dei rimanenti antibiotici fluorochinolonici debba essere ristretto.

Per restrizioni all’uso degli antibiotici fluorochinolonici si intende che essi non devono essere impiegati:

a) per trattare infezioni non-gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento ( come infezioni alla gola );

b) per trattare infezioni di origine non-batterica, come la prostatite ( cronica ) non-batterica;

c) per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore ( infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica );

d) per il trattamento delle infezioni lievi o moderatamente gravi a meno che altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere usati.

Soprattutto, i fluorochinoloni devono essere generalmente evitati in pazienti che hanno manifestato precedentemente gravi effetti indesiderati con un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico.

I chinoloni e i fluorochinoloni devono essere impiegati con particolare cautela nei pazienti anziani, nei pazienti con problemi renali e nei pazienti che hanno avuto un trapianto di organo perché questi pazienti sono a più alto rischio di danno ai tendini.
Poiché anche l’uso di corticosteroidi con fluorochinolonici aumenta questo rischio, l’impiego combinato di questi due medicinali deve essere evitato.

Informazioni per gli operatori sanitari

I fluorochinolonici sono associati a reazioni avverse da farmaco gravi, invalidanti, di lunga durata ( mesi o anni ) e potenzialmente irreversibili che possono, a volte, coinvolgere più organi, sistemi o sensi.

Gli effetti indesiderati gravi includono tendiniti, rotture del tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi di deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e compromissione di udito, vista, gusto e olfatto.

Il danno al tendine ( in particolare al tendine d Achille, ma anche ad altri tendini ) può verificarsi entro le 48 ore successive all’ inizio del trattamento con fluorochinoloni, ma il danno può anche essere ritardato a diversi mesi dopo la fine del trattamento.

I pazienti più anziani, con problemi renali o che hanno avuto un trapianto di organo e quelli che sono stati trattati con un corticosteroide sono a maggior rischio di danno al tendine. La somministrazione concomitante di fluorochinoloni e corticosteroidi deve essere evitata.

Il trattemento con fluorochinoloni deve essere interrotto al primo segno di dolore al tendine o infiammazione e i pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento con un fluorochinolone e rivolgersi al medico in caso di sintomi di neuropatia come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza per prevenire lo sviluppo di condizioni potenzialmente irreversibili.

I fluorochinoloni non devono essere impiegati, in generale, nei pazienti che hanno avuto reazioni avverse gravi con l’uso di un medicinale chinolonico o fluorochinolonico.

Maggiori informazioni sui farmaci

Chinoloni e fluorochinoloni sono una classe di antibiotici ad ampio spettro che sono attivi contro i batteri delle classi dei Gram-negativi e Gram-positivi. I fluorochinoloni sono utili in alcune infezioni, incluse alcune potenzialmente letali in cui gli antibiotici alternativi non sono sufficientemente efficaci.

La revisione ha riguardato i seguenti medicinali che contengono antibiotici fluorochinolonici e chinolonici: Cinoxacina, Ciprofloxacina, Flumechina, Levofloxacina, Lomefloxacina, Moxifloxacina, Acido Nalidixico, Norfloxacina, Ofloxacina, Pefloxacina, Acido Pipemidico, Prulifloxacina e Rufloxacina.

Le revisione interessa solo i farmaci per via sistemica ( per bocca o per iniezione ) e i medicinali somministrati per via inalatoria. ( Xagena_2018 )

Fonte: EMA, 2018

Xagena_Medicina_2018