L’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni per la prescrizione di Victrelis ( Boceprevir ) con informazioni sull’ interazione farmacologica tra medicinali per il trattamento dell’epatite C e gli inibitori delle proteasi HIV potenziati da Ritonavir, Atazanavir, Darunavir e Lopinavir.

Uno studio sull’interazione farmacologica in volontari sani condotto da Merck Sharp and Dome ( MSD ), la ditta titolare dell’Autorizzazione al Commercio di Victrelis, ha evidenziato che i livelli ematici di tutti e tre i medicinali per l’HIV erano nettamente inferiori al previsto quando somministrati insieme a Victrelis. È stato inoltre trovato che i livelli ematici di Victrelis erano nettamente inferiori al previsto quando veniva somministrato insieme a Darunavir o Lopinavir potenziato con Ritonavir, mentre questo effetto non è stato osservato con Atazanavir potenziato con Ritonavir.

Victrelis ha ridotto le concentrazioni minime di Atazanavir, Lopinavir e Darunavir potenziati con Ritonavir del 49, 43 e 59%, rispettivamente. Riduzioni medie dal 34 al 44% e dal 25 al 36% sono state osservate nell’area sotto la curva ( AUC ) e nel picco di concentrazione ( Cmax ) di Atazanavir, Lopinavir e Darunavir.
La co-somministrazione di Atazanavir potenziato con Ritonavir e di Victrelis non ha alterato significativamente la disponibilità di Boceprevir ( AUC ), ma la co-somministrazione di Victrelis con Lopinavir / Ritonavir o Darunavir potenziato con Ritonavir ha diminuito l’AUC di Boceprevir del 45 e 32%, rispettivamente.
Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano dell’ Agenzia ( CHMP ) ha concluso che i ridotti livelli ematici osservati nello studio di interazione possono significare che i medicinali sono meno efficaci quando somministrati a pazienti che sono co-infetti con il virus dell’epatite C ( HCV ) e il virus HIV. Tuttavia, il Comitato ha preso atto che sono necessari dati provenienti da studi clinici in corso su pazienti co-infetti per valutare l’impatto clinico dei risultati di questa interazione farmacologica in questi pazienti.

Studi sull’efficacia e la sicurezza di Victrelis quando utilizzato in pazienti co-infetti con HIV ed epatite C sono in corso. Nell’attesa di dati provenienti da questi studi, il CHMP ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per informare i prescrittori e i pazienti su questi risultati come misura precauzionale.

I medici che trattano pazienti co-infetti con virus dell’epatite C e virus HIV devono essere a conoscenza dei risultati di questi studi di interazione. I medici non devono co-somministrare Victrelis con Darunavir o Lopinavir potenziato con Ritonavir in pazienti co-infetti da HIV e virus dell’epatite C.
La co-somministrazione di Victrelis con Atazanavir potenziato da Ritonavir può essere considerata, sulla base di una valutazione caso per caso, se ritenuta necessaria in pazienti con una carica virale di HIV soppressa e con un ceppo di HIV privo di qualsiasi resistenza verso la terapia per l’HIV.
Un potenziamento del monitoraggio clinico e di laboratorio deve essere garantito. ( Xagena_2012 )

Fonte: EMA, 2012

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