Condilomi genitali esterni

Negli studi clinici effettuati al dosaggio di tre applicazioni alla settimana, le reazioni indesiderate da farmaco riscontrate più di frequente e probabilmente o verosimilmente dovute al trattamento con Imiquimod crema, sono state quelle limitate alla zona di applicazione nella sede dei condilomi ( 33.7% dei pazienti trattati con Imiquimod ).
Sono state anche riportate alcune reazioni indesiderate sistemiche, quali cefalea ( 3.7% ), sintomi influenzali ( 1.1% ) e mialgia ( 1.5% ).
Ai ricercatori degli studi clinici controllati verso placebo con Imiquimod crema applicata 3 volte a settimana è stato richiesto di valutare i segni clinici indicati dal protocollo ( reazioni cutanee ). Tali valutazioni hanno indicato che le più comuni reazioni cutanee locali sono state eritema ( 61% ), erosione ( 30% ), escoriazione / desquamazione ( 23% ) ed edema ( 14% ).
Le reazioni cutanee locali, come gli eritemi, derivano probabilmente dagli effetti farmacologici di Imiquimod crema.
Negli studi controllati mediante placebo sono inoltre state riportate reazioni cutanee a distanza, principalmente di natura eritematosa ( 44% ). Tali reazioni sono state osservate in punti privi di condilomi, che probabilmente erano venuti a contatto con Imiquimod crema. La maggior parte delle reazioni cutanee erano di intensità lieve o moderata e si sono risolte entro 2 settimane dalla sospensione del trattamento. Tuttavia, in alcuni casi tali reazioni si sono rivelate gravi ed hanno richiesto l'adozione di un trattamento e/o causato inabilità.
In casi molto rari, reazioni gravi nel meato uretrale hanno provocato disuria nelle donne.

Carcinoma basocellulare superficiale

Negli studi effettuati con 5 applicazioni alla settimana, il 58% dei pazienti ha riportato almeno un evento avverso.
Le reazioni indesiderate riportate più di frequente e ritenute probabilmente o verosimilmente collegate al trattamento con Imiquimod crema sono state quelle limitate alla zona di applicazione, con una frequenza pari al 28.1%.
Nei pazienti trattati con Imiquimod crema sono state riportate alcune reazioni indesiderate sistemiche quali dolori alla schiena ( 1.1% ) e sintomi influenzali ( 0.5% ).
Ai ricercatori degli studi clinici controllati verso placebo con Imiquimod crema applicato 5 volte alla settimana è stato richiesto di valutare i segni clinici indicati dal protocollo ( reazioni cutanee ).
Tali valutazioni hanno indicato che le più comuni reazioni cutanee locali sono state eritema grave ( 31% ), erosioni gravi ( 13% ) e formazione grave di croste e indurimenti ( 19% ).
Le reazioni cutanee locali, come gli eritemi, derivano probabilmente dagli effetti farmacologici di Imiquimod crema.
Sono state osservate infezioni cutanee nel corso del trattamento con Imiquimod crema. Benché non si siano verificate sequele gravi, si dovrebbe sempre prendere in considerazione la possibilità di infezione della cute lesionata.

Cheratosi attinica

Negli studi preregistrativi con somministrazioni 3 volte a settimana fino a due cicli di terapia per ciascuna delle 4 settimane, il 56% dei pazienti trattati con Imiquimod ha riportato almeno un evento indesiderato.
Gli eventi indesiderati riportati più di frequente durante questi studi e ritenuti probabilmente o verosimilmente collegati al trattamento con Imiquimod crema sono disturbi limitati alla zona di applicazione ( il 22% dei pazienti trattati con Imiquimod ).
I pazienti trattati con Imiquimod hanno riportato alcune reazioni sistemiche indesiderate, compresa la mialgia ( 2% ).
Negli studi clinici con Imiquimod crema applicata 3 volte a settimana per 4 o 8 settimane gli effetti indesiderati nel sito di applicazione sono stati irritazione della zona di applicazione ( 14% ) e bruciore sulla lesione ( 5% ).
Reazioni avverse molto comuni sono state: eritema grave ( 24% ) e grave formazione di croste ed indurimenti ( 20% ).
Le reazioni cutanee locali, come gli eritemi, sono probabilmente un’estensione degli effetti farmacologici di imiquimod crema.
Sono state osservate infezioni cutanee nel corso del trattamento con Imiquimod crema. Benché non si siano verificate sequele gravi, si dovrebbe sempre prendere in considerazione la possibilità di infezione della cute lesionata. ( Xagena_2018

Fonte: EMA, 2018

Xagena_Medicina_2018