Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha riesaminato il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica associato agli agenti di contrasto contenenti Gadolinio.
Sulla base delle evidenze attualmente disponibili, il CHMP ha approvato la seguente classificazione del rischio di fibrosi sistemica nefrogenica associato agli agenti di contrasto contenenti Gadolinio:

A) Alto rischio: Omniscan ( Gadodiamide ), Optimark ( Gadoversetamide ), Magnevist ( Acido Gadopentetico );

B) Medio rischio: MultiHance ( Acido Gadobenico ), Primovist ( Acido Gadoxetico ), Vasovist ( Gadofosveset );

C) Basso rischio: Gadovist ( Gadobutrolo ), ProHance ( Gadoteridolo ), Dotarem ( Acido Gadoterico ).

Per gli agenti di contrasto contenenti Gadolinio devono essere adottate le seguenti misure di minimizzazione del rischio:

Agenti di contrasto contenenti Gadolinio ad alto rischio

Prima dell’uso, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per evidenziare una eventuale disfunzione renale tramite analisi di laboratorio. Lo screening relativo a un’eventuale disfunzione renale è particolarmente importante nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

L’uso degli agenti di contrasto contenenti Gadolinio a rischio elevato è controindicato nei pazienti con grave disfunzione renale ( velocità di filtrazione glomerulare, GFR inferiore a 30 ml/min/1.73 m2 ), nella fase perioperatoria di un trapianto di fegato e nei neonati.

Nei pazienti con disfunzione renale moderata ( GFR 30-59 ml/min/1.73 m2 ) e nei lattanti deve essere utilizzata la dose singola più bassa possibile. L’uso di un agente di contrasto contenente Gadolinio non deve essere ripetuto per almeno 7 giorni.

L’allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo l’uso.

L’uso non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna lo rendano necessario.

Non esistono dati a favore dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della fibrosi sistemica nefrogenica nei pazienti non ancora sottoposti ad emodialisi.

Agenti di contrasto contenenti Gadolinio a rischio medio

Per gli agenti di contrasto contenenti Gadolinio a rischio medio sono valide avvertenze più rigorose in confronto agli agenti a basso rischio.

Prima dell’uso viene raccomandato, per tutti i pazienti, lo screening relativo a un’eventuale disfunzione renale tramite analisi di laboratorio. Lo screening relativo a un’eventuale disfunzione renale è particolarmente importante nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Se l’uso dell’agente di contrasto non può essere evitato, deve essere utilizzata la dose singola più bassa possibile nei pazienti con grave disfunzione renale ( GFR inferiore a 30 ml/min/1.73 m2 ) e nella fase perioperatoria di un trapianto di fegato. L’uso di un agente di contrasto contenente Gadolinio non deve essere ripetuto per almeno 7 giorni.

Nei neonati e nei lattanti deve essere utilizzata la dose singola più bassa possibile L’uso di un agente di contrasto contenente Gadolinio non deve essere ripetuto per almeno 7 giorni.

L’uso non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna lo rendano necessario.

Non esistono dati a favore dell’utilizzo dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della fibrosi sistemica nefrogenica nei pazienti non ancora sottoposti ad emodialisi.

Agenti di contrasto contenenti Gadolinio a basso rischio

Per gli agenti di contrasto contenenti Gadolinio a basso rischio sono valide avvertenze meno rigorose in confronto agli agenti a rischio medio.

Prima dell’uso viene raccomandato, per tutti i pazienti, lo screening relativo alla presenza di una eventuale disfunzione renale tramite analisi di laboratorio. Lo screening relativo a un’eventuale disfunzione renale è particolarmente importante nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Se è necessario utilizzare l’agente di contrasto contenente Gadolinio nei pazienti con grave disfunzione renale ( GFR inferiore a 30 ml/min/1.73 m2 ) e nella fase perioperatoria di un trapianto di fegato, deve essere utilizzata la dose singola più bassa possibile. L’uso di un agente di contrasto contenente Gadolinio non deve essere ripetuto per almeno 7 giorni.

Deve essere utilizzata la dose singola più bassa possibile nei neonati e nei lattanti. L’uso di un agente di contrasto contenente Gadolinio non deve essere ripetuto per almeno 7 giorni.

L’uso non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna lo rendano necessario.

Non esistono dati a favore dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della fibrosi sistemica nefrogenica nei pazienti non ancora sottoposti ad emodialisi.

La fibrosi sistemica nefrogenica è una grave patologia potenzialmente fatale caratterizzata dalla formazione di tessuto connettivo nella cute, che diventa spessa, ruvida e dura e può indurre contratture e immobilità articolare. I pazienti affetti da fibrosi sistemica nefrogenica possono presentare un coinvolgimento sistemico di altri organi comprendenti polmoni, fegato, muscoli e cuore.

Nove agenti di contrasto contenenti gadolinio sono autorizzati nell’Unione Europea: Omniscan ( Gadodiamide ), Optimark ( Gadoversetamide ), Magnevist ( Acido Gadopentetico ), MultiHance ( Acido Gadobenico ), Primovist ( Acido Gadoxetico ), Vasovist ( Gadofosveset ), Gadovist ( Gadobutrolo ), ProHance ( Gadoteridolo ) e Dotarem ( Acido Gadoterico ). ( Xagena_2011 )

Fonte: AIFA, 2011



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