La FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli operatori sanitari che la sezione Avvertenze e precauzioni della scheda tecnica per gli inibitori della 5-alfa reduttasi ( 5-ARI ) è stata modificata per inserire le nuove informazioni di sicurezza circa l'aumentato rischio di diagnosi di una forma più grave di cancro alla prostata ( tumore della prostata ad alto grado ).

Questo rischio appare essere basso, ma il personale sanitario dovrebbe essere a conoscenza di queste informazioni di sicurezza, e soppesare i benefici contro i potenziali rischi al momento di decidere di iniziare o continuare il trattamento con inibitori della 5-alfa-reduttasi negli uomini.

I farmaci che appartengono alla classe 5-ARI sono: Finasteride ( Proscar, il cui principio attivo è la Finasteride al dosaggio di 5 mg; e Propecia con Finasteride al dosaggio di 1 mg ) e Dutasteride ( commercializzato come Avodart ).
La Dutasteride è disponibile anche in combinazione con Tamsulosina ( Jalyn ).

Proscar, Avodart, e Jalyn sono approvati per migliorare i sintomi associati a ingrossamento della prostata ( iperplasia prostatica benigna ).
Proscar e Avodart sono anche approvati per ridurre il rischio di ritenzione urinaria o di intervento chirurgico correlato a ingrossamento della prostata.
Propecia è approvato per il trattamento della perdita dei capelli nei maschi.

Le nuove informazioni sulla sicurezza si basano sulla revisione da parte della FDA di due grandi studi randomizzati e controllati, lo studio PCPT ( Prostate Cancer Prevention Trial ) e lo studio REDUCE ( Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events ), che hanno valutato l’uso quotidiano della Finasteride 5 mg versus placebo per 7 anni, e l'uso quotidiano della Dutasteride 0.5 mg rispetto al placebo per 4 anni, rispettivamente, per la riduzione del rischio di cancro alla prostata negli uomini di almeno 50 anni di età.
Dagli studi è emersa una riduzione complessiva della diagnosi di tumore prostatico con Finasteride 5 mg e con Dutasteride.
Questa riduzione complessiva è dovuta ad una minore incidenza di forme a più basso rischio di cancro alla prostata.

Tuttavia, entrambi gli studi hanno mostrato un aumento dell'incidenza di tumore della prostata ad alto grado tra i pazienti trattati con Finasteride e Dutasteride. ( Xagena_2011 )

Fonte: FDA, 2011



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