L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato i medici del rischio di gravi danni epatici, tra cui insufficienza epatica e morte, con l’uso di Propiltiouracile nei pazienti sia adulti sia pediatrici.

Le segnalazioni, giunte all’AERS ( Adverse Event Reporting System ), stanno a indicare l’esistenza di un aumentato rischio di epatotossicità rispetto al Metimazolo ( Tapazole ).

Sebbene entrambi i farmaci siano indicati nel trattamento dell’ipertiroidismo dovuto alla malattia di Graves, i medici dovrebbero attentamente considerare quale farmaco iniziare in un paziente in cui è stato recentemente diagnosticata la malattia di Graves.
Inoltre, i medici devono strettamente monitorare i pazienti in terapia con Propiltiouracile per i sintomi e i segni di danno epatico, soprattutto durante i primi 6 mesi dopo l’inizio della terapia.

Il Propiltiouracile e il Metimazolo sono stati approvati nel 1947 e nel 1950, rispettivamente.

L’FDA ha identificato 32 casi ( 22 adulti e 10 pazienti in età pediatrica ) di grave danno epatico associato all’uso del Propiltiouracile.
Tra gli adulti ci sono stati 12 morti e 5 trapianti di fegato. Tra i pazienti pediatrici si sono verificati 6 trapianti di fegato e c’è stato un caso fatale.

Per il Metimazolo sono stati segnalati 5 casi di grave danno epatico che hanno interessato pazienti adulti; 3 casi hanno avuto esito fatale.

In generale, il Propiltiouracile è considerato un farmaco di seconda linea, con l’eccezione dei pazienti allergici o intolleranti il Metimazolo.

Rari casi di embriopatia, tra cui aplasia cutis, sono stati riportati con l’uso del Metimazolo durante la gravidanza, mentre nessun caso è stato riportato con il Propiltiouracile. Pertanto il Propiltiouracile può essere più appropriato per i pazienti con malattia di Graves che sono nel primo trimestre di gravidanza. ( Xagena_2009 )

Fonte: FDA, 2009



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