L’FDA ( Food and Drug Administration ) è stata messa a conoscenza dei recenti risultati dell’analisi dei dati del The Data Collection on Adverse Events of Anti-HIV ( D:A:D ) Study .

Lo studio D:A:D è uno studio osservazionale di grandi dimensioni, che ha riguardato 33.347 pazienti infettati con virus HIV-1, residenti nel Nord America, Europa ed Australia.

L’analisi dei dati, raccolti fino al febbraio 2007, ha esaminato il rischio di infarto miocardico nei pazienti che assumevano farmaci per l’infezione da HIV, appartenenti alla classe NRTI ( inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa ), come Zidovudina ( AZT, Retrovir ), Stavudina ( Zerit ), Abacavir ( Ziagen ), Didanosina ( Videx ) e Lamivudina ( Epivir ).
Le analisi hanno descritto il rischio relativo di infarto miocardico durante l’uso continuativo di questi farmaci, l’uso recente ( uso corrente o uso entro i primi 6 mesi ) , e l’uso passato ( ultimo impiego oltre i 6 mesi ).

Queste analisi hanno mostrato che il recente uso di Abacavir o di Didanosina era associato ad un aumentato rischio di infarto miocardico.
I pazienti, che stavano assumendo uno di questi farmaci, avevano una maggiore probabilità di sviluppare un infarto miocardico, rispetto ai pazienti che assumevano altri farmaci.
Il rischio non appare aumentare nel tempo, ma è rimasto stabile ed è sembrato reversibile dopo l’interruzione di Abacavir o Didanosina.

Alla fine del 2007, Glaxo SmithKline ( GSK ), il produttore di Abacavir, ha ricevuto i risultati preliminari delle analisi dello studio D:A:D, ed ha condotto una ricerca nel proprio database di studi clinici.

Bristol-Myers Squibb ( BMS ), il produttore della Didanosina, ha condotto un’analisi all’interno del proprio database di studi clinici  e non ha trovato nessun aumentato rischio di infarto miocardico, associato all’uso della Didanosina. Anche i risultati dell’analisi condotta da BMS non sono definitivi.

I principali risultati dello studio D:A:D sono i seguenti:

a) L’eccesso di rischio di infarto miocardico nei pazienti che assumono alcuni NRTI appare essere maggiore nei pazienti con altri fattori rischio per la malattia cardiaca.
I fattori di rischio comprendono una storia di cardiopatia, alti livelli di colesterolo, alti livelli pressori, diabete, fumo ed età.

b) Alcune analisi hanno trovato che il rischio di infarto miocardico era aumentato del 49% nei pazienti che stavano assumendo Didanosina, del 90% nei pazienti che invece assumevano Abacavir .

c) Il rischio di infarto miocardico è rimasto stabile nel corso del trattamento, e l’effetto non è stato riscontrato 6 mesi dopo la sospensione dell’assunzione dei farmaci.

Attualmente, l’FDA ritiene  che le analisi condotte con i dati dello studio D:A:D siano incomplete; nessuna analisi è stata compiuta valutando il rischio di infarto miocardico, quando i pazienti assumono Tenofovir ( Viread ) o Emtricitabina ( Emtriva ), altri 2 farmaci nella classe degli NRTI. ( Xagena_2008 )

Fonte: FDA, 2008



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