L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha rivisto la scheda tecnica di RotaTeq, un vaccino per la prevenzione dell'infezione da rotavirus.
Sono stati segnalati casi di malattia di Kawasaki, dopo somministrazione del vaccino RotaTeq.

Oltre ai casi riportati nel corso di studi clinici sono stati segnalati 3 casi di malattia di Kawasaki nei bambini riceventi vaccini pediatrici, tra cui il RotaTeq, al sistema VAERS ( Vaccine Event Reporting System ).

Non è nota la causa e la relazione tra la somministrazione di RotaTeq o di altri vaccini e la presentazione della malattia di Kawasaki.

I casi riportati ad oggi non sono più frequenti di quanto atteso.

L'infezione da rotavirus è una comune causa di grave diarrea infantile e di ospedalizzazione.

La sezione Adverse Reactions della scheda tecnica di RotaTeq, è stata aggiornata per includere 6 casi di malattia di Kawasaki, che sono stati osservati nel corso di uno studio clinico di fase III.

Tra i 36.150 neonati che hanno ricevuto RotaTeq ci sono stati 5 casi di malattia di Kawasaki ed 1 caso tra i 35.536 neonati trattati con placebo.

Nella sezione Post Marketing della scheda tecnica sono stati inseriti 3 casi di malattia di Kawasaki segnalati al VAERS.

Nel Progetto VSD ( Vaccine Safety Datalink ) dei CDC ( Centers for Desease Control and Prevention) è stato osservato 1 caso, non confermato, di malattia di Kawasaki, che si è manifestato entro 30 giorni dalla vaccinazione con RotaTeq tra le 65.000 dosi somministrate a bambini di età inferiore ad 1 anno, arruolati nel VSD Project.
Questo caso è aggiuntivo alle 3 segnalazioni di malattia di Kawasaki del Registro VAERS. Questa scoperta non rappresenta un aumentato rischio rispetto a quanto atteso tra i bambini di età inferiore ad 1 anno che non hanno ricevuto RotaTeq.

La malattia di Kawasaki è una grave, non comune, malattia nei bambini, la cui causa non è nota. La malattia è caratterizzata da febbre alta e vasculite, ed interessa i linfonodi, la cute, la bocca ed il cuore.
Negli Stati Uniti, l'incidenza della malattia di Kawasaki è di circa 4.000 bambini all'anno; l'8% di questi è di età inferiore ai 5 anni. ( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007



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XagenaFarmaci_2007