Il 17 gennaio 2002 il Comitato Scientifico dell'EMEA ha riesaminato il rapporto rischio / beneficio dell'Infliximab ( Remicade ), esprimendo un giudizio ancora positivo.
A causa degli effetti indesiderati emersi con l'impiego dell'Infliximab, le indicazioni per il trattamento della malattia di Crohn sono state limitate al:
1) trattamento della malattia di Crohn di grado grave, in fase attiva, nei pazienti che non hanno risposto nonostante il ciclo di terapia completo ed adeguato con un corticosteroide ed un immunosoppressore, o nei pazienti che non tollerano o presentano controindicazioni a tale terapia;
2)trattamento della malattia di Crohn fistolizzante, nei pazienti che non hanno risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva).
Le indicazioni al trattamento dell'artrite reumatoide non sono state invece modificate.
Infliximab aumenta il rischio di contrarre infezioni.
Le infezioni possono progredire più velocemente ed avere un miglior grado di severità. Tra le infezioni che possono insorgere c'è la tubercolosi.
I pazienti non dovrebbero essere sottoposti a trattamento con Infliximab se presentano una grave infezione.
Prima di somministrare Infliximab deve essere accertato se i pazienti presentano la tubercolosi sia attiva che latente, o sono venuti in contatto con soggetti affetti da tubercolosi.
Deve esse evidenziata anche una storia di trattamento con farmaci immunosoppressori.
La somministrazione dell'Infliximab deve essere interrotta se il paziente presenta sintomi ( febbre, tosse, perdita di peso) , che possono indicare uno stato infettivo.
I pazienti con insufficienza cardiaca moderata-grave ( classe NYHA III / IV ) non dovrebbero essere trattati con Infliximab.
Cautela deve essere riservata ai pazienti con lieve insufficienza cardiaca ( classe NYHA I / II ), ma la somministrazione del farmaco deve essere interrotta se compare respiro corto, soprattutto dopo sforzo o all'atto dello sdraiarsi, gonfiore ai piedi.

Fonte : EMEA 2002

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