Abbott ha ricevuto la segnalazione di un sovradosaggio accidentale avvenuto in un bambino, il quale ha ricevuto un volume significativamente elevato di Kaletra soluzione orale ( Lopinavir, Ritonavir ). Il bambino è successivamente deceduto.

Abbott ricorda che:

• L’uso di Kaletra soluzione orale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

• Kaletra soluzione orale è altamente concentrata, in quanto contiene 80 mg di Lopinavir e 20 mg di Ritonavir per ml ( non per flacone ).
• Nei bambini i dosaggi sono calcolati in base all’area di superficie corporea ( Body Surface Area = BSA ). I bambini dovrebbero ricevere un dosaggio inferiore a 5 ml di soluzione orale per dose, a meno che non stiano contemporaneamente ricevendo Nevirapina o Efavirenz.

Ulteriori informazioni sulla sicurezza

• Il sovradosaggio accidentale si è verificato in un bambino di 44 giorni, nato alla 30 a settimana di gestazione con infezione da HIV, al quale sono stati somministrati circa 6,5 ml di Kaletra soluzione orale (pari a circa 10 volte il volume calcolato). Il neonato è deceduto nove giorni dopo, per shock cardiogenico. • Particolare attenzione va posta nel calcolare accuratamente la dose, nel trascrivere la ricetta medica, nel fornire informazioni e istruzioni posologiche, al fine di ridurre al minimo il rischio di errori di terapia. Per le raccomandazioni relative alla posologia pediatrica, bisogna fa riferimento alla sezione Posologia e modo di somministrazione, paragrafo Uso pediatrico, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Gli schemi posologici nei bambini riceventi la dose raccomandata di Lopinavir + Ritonavir, utilizzando Kaletra soluzione orale, così come indicati nell’attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sono:

Area di superficie corporea (m 2 ) / Dose di soluzione orale da somministrarsi due volte al giorno;

0,25 -> 0,7 ml; 0,40 -> 1,2 ml; 0,50 ->1,4 ml; 0,75 -> 2,2 ml; 0,80 -> 2,3 ml; 1,00 -> 2,9 ml; 1,25 -> 3,6 ml; 1,3 -> 3,7 ml; 1,4 -> 4,0 ml; 1,5 -> 4,3 ml; 1,75 -> 5 ml. ( Xagena_2007 )

Fonte: AIFA, 2007



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