L’European Medicines Agency ( EMEA ) ha raccomandato di aggiornare gli stampati per gli agonisti dopaminergici derivati dell’ergot con nuove avvertenze e controindicazioni in relazione al rischio di fibrosi.

Gli agonisti dopaminergici derivati dell’ergot sono per lo più utilizzati per trattare la malattia di Parkinson.
La classe comprende la Bromocriptina ( Parlodel ), la Cabergolina ( Cabaser ), la Diidroergocriptina ( Daverium ), la Lisuride ( Dopergin ) e la Pergolide ( Nopar ), tutti e cinque sono autorizzati a livello degli stati membri con procedure nazionali.

Nella seduta del giugno 2008 del CHMP, il Comitato dell’EMEA per i Medicinali ad Uso Umano ha compiuto una revisione della sicurezza degli agonisti dopaminergici derivati dell’ergot in relazione al rischio di fibrosi, in particolare fibrosi cardiaca, associata con il loro uso cronico.
Lo sviluppo di sintomi di fibrosi è un noto effetto indesiderato degli agonisti dopaminergici derivati dell’ergot.

Il CHMP ha esaminato nuovi dati scientifici che mostrano un aumentato rischio di fibrosi nei pazienti trattati in cronico con agonisti dopaminergici derivati dell’ergot, suggerendo che la fibrosi possa iniziare a svilupparsi molto prima dell’insorgenza dei sintomi.

A seguito dell’esame dei nuovi dati, il CHCMP ha concluso che le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali debbano essere mantenute, ma che si debbano inserire nei loro stampati nuove avvertenze e controindicazioni per ridurre il rischio di fibrosi.

Poiché il rischio di fibrosi non è uguale per tutti gli agonisti dopaminergici, il CHMP ha raccomandato l’aggiornamento degli stampati come segue:

• Per la Cabergolina e la Pergolide, per le quali gli stampati al momento includono una controindicazione nei pazienti con dimostrazione di problemi con valvole cardiache e la restrizione all’uso come seconda linea nei pazienti con malattia di Parkinson: un’avvertenza che indichi che i pazienti devono essere monitorati per segni di fibrosi tramite ecocardiografia prima che il trattamento abbia inizio e regolarmente durante il trattamento; inoltre una riduzione delle dose massima raccomandata a 3 mg al giorno e l’inclusione della fibrosi cardiaca come un effetto indesiderato molto comune;

• Per la Bromocriptina e la Diidroergocriptina: una controindicazione per i pazienti con problemi valvolari preesistenti;

• Per la Bromocriptina: restrizione della dose massima a 30 mg al giorno;

• Per la Bromocriptina, la Diidroergocriptina e la Lisuride: un’avvertenza sul possibile rischio di fibrosi nei pazienti che assumono questi farmaci per lunghi periodi ad alte dosi.

I medici dovrebbero prescrivere gli agonisti dopaminergici derivati dell’ergot, secondo gli stampati aggiornati e dovrebbero monitorare lo sviluppo di fibrosi cardiaca o in qualsiasi altro distretto dell’organismo. ( Xagena_2008 )

Fonte: AIFA, 2008



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