Pfizer ha inviato una Dear Letter per informare gli HealthCare Professional della presenza di etilmetansulfonato ( EMS ), un’impurità correlata al processo di produzione di Viracept ( Nelfinavir mesilato ).

EMS è un potente cancerogeno. Studi compiuti su animali hanno mostrato che EMS è teratogenica, mutagenica e carcinogenica. Non esistono tuttavia dati sull’uomo.

Per i pazienti pediatrici che assumono regimi contenenti Viracept, l’FDA ( Food and Drug Administration ) e Pfizer ritengono che il rapporto rischio-beneficio rimanga favorevole, e questi pazienti possono continuare ad assumere Viracept.

I pazienti pediatrici che necessitano di terapia anti-HIV, non devono assumere come trattamento iniziale regimi contenenti Viracept.

Le donne in gravidanza che necessitano di iniziare la terapia antiretrovirale non dovrebbero essere trattate con regimi contenenti Viracept.
A misura precauzionale, le donne che stanno assumendo Viracept dovrebbero passare ad un trattamento alternativo. ( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007



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XagenaFarmaci_2007