L'FDA è stata informata dai National Institutes of Health dell'interruzione dello studio APC ( Adenoma Prevention with Celecoxib ), uno studio che stava valutando l'inibitore COX-2 Celecoxib ( Celebrex ).

I pazienti che nello studio clinico assumevano 400mg di Celebrex due volte al giorno presentavano un rischio maggiore di 3.4 volte di eventi cardiovascolari rispetto al placebo.

Per i pazienti che invece assumevano 200mg di Celebrex due volte die, il rischio era 2.5 volte superiore.

L'FDA ha annunciato che valuterà i dati disponibili in tempi ristretti ed emetterà raccomandazioni al riguardo.

I dati preliminari in possesso all'FDA fanno sospettare un effetto di classe.

Il Vioxx ( Rofecoxib ) è stato ritirato dal commercio da Merck il 30 settembre.
Un altro farmaco ad azione inibitoria COX-2, Bextra ( Valdecoxib ) ha mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti dopo intervento cardiochirurgico.

Secondo l'FDA ……. " physicians should consider this evolving information in evaluating the risk and benefits of Celebrex in individual patient."……. " I medici dovrebbero tenere in considerazione queste informazioni nella valutazione del rapporto rischio/beneficio del Celebrex.
L'FDA avvisa i medici di valutare terapie alternative.

Qualora il medico ritenesse appropriato continuare a prescrivere Celebrex, l'FDA consiglia di utilizzare la più bassa dose efficace del farmaco.( Xagena_2004 )

Fonte: FDA, 2004



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