Alle dosi raccomandate per la cardioprotezione, Cardioxane ( Dexrazoxano ), in combinazione con antracicline, non incrementa l'incidenza o la severità dei segni clinici di tossicità di un regime a base di antracicline, ad eccezione degli effetti ematologici che sono riportati più frequentemente; più spesso si tratta di neutropenia cha può essere seria e qualche volta grave. Molto raramente, queste possono essere associate a trombocitopenia e/o anemia, o anche ad aplasia midollare. Il contributo di Cardioxane e degli agenti chemioterapici non è chiaro.

I più comuni eventi avversi ( quelli che si verificano in più del 10% dei pazienti ) riportati negli studi clinici con chemioterapia basata sulle antracicline da sola o in associazione con Cardioxane sono disturbi gastrointestinali, disturbi del sangue e del sistema linfatico, disturbi generali, disturbi al sito di iniezione e disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Altri effetti indesiderati riportati durante l’utilizzo di Cardioxane:

Infezioni: infezioni del tratto respiratorio superiore e polmonari, setticemia

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità

In alcuni pazienti trattati con Cardioxane ed antracicline sono stati osservati casi di reazione anafilattica, che includono, ma non si limitano a, angioedema, edema facciale, edema nasale, edema laringeo, prurito generalizzato, eritema maculare, dispnea, tosse, broncospasmo, ipotensione, stato asmatico, ipossia, stress / disturbi respiratori, stridore e shock / perdita di conoscenza. Prima della somministrazione debbono essere attentamente valutate eventuali predisposizioni allergiche a Dexrazoxane, Razoxane e/o antracicline.

Patologie vascolari: malattia tromboembolica venosa ( flebite, embolia polmonare )

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione: reazioni nel sito di somministrazione / iniezione ( dolore, gonfiore / edema, sensazione di bruciore, eritema, prurito, necrosi cutanea e stravaso ) e flebite.

La dose massima tollerata di Dexrazoxane ( MTD ) quando somministrata in monoterapia con infusione breve ogni tre settimane come cardioprotezione non è stata specificamente studiata. Negli studi in cui Dexrazoxane è stato impiegato come citotossico, la sua MTD ha dimostrato essere dipendente dalla posologia e dallo schema di dosaggio e varia da 3750 mg/m2 quando vengono somministrate infusioni brevi in dosi refratte in 3 giorni, fino a 7420 mg/m2 quando somministrato settimanalmente per 4 settimane; in questo caso la mielosoppressione e gli esami di funzionalità epatica anormali divengono dose-limitanti.
La MTD è inferiore nei pazienti che sono stati pesantemente pre-trattati con chemioterapia ed in quelli con precedente immunosoppressione ( es. AIDS ).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate quando Cardioxane è stato somministrato a dosi vicine alla MTD: neutropenia, trombocitopenia, nausea, vomito e aumento dei parametri epatici. Altri effetti tossici erano malessere, lieve febbre, aumento della clearance urinaria del ferro e dello zinco, anemia, anormale coagulazione, transitorio aumento dei trigliceridi sierici e dei livelli di amilasi e una transitoria diminuzione dei livelli sierici di calcio. ( Xagena_2007 )

Fonte: Scheda tecnica di prodotto



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