GlaxoSmithKline ( GSK ) in accordo con l’EMEA ( European Medicines Agency ) e l’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ) ha informato i medici riguardo ad importanti cambiamenti che sono stati apportati al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto relativi all’uso di Eptifibatide ( Integrilin ) soluzione iniettabile nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata.

Eptifibatide è un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa, ed è utilizzato come antiaggregante piastrinico per la prevenzione dell’infarto miocardico in fase iniziale nei pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio non-Q, che hanno avuto l’ultimo episodio di dolore toracico nelle ultime 24 ore, e con modifiche dell'ECG e/o valori degli enzimi cardiaci superiori alla norma.

I dati provenienti da un uno studio di farmacocinetica effettuato nei pazienti con insufficienza renale, hanno dimostrato che la clearance dell’Eptifibatide è ridotta di circa il 50% e i livelli plasmatici allo stato stazionario ( steady state ) sono all’incirca raddoppiati nei soggetti con insufficienza renale da moderata a grave ( clearance della creatinina [ CrC l] < 50ml/min ), rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve.
Riducendo la dose infusionale standard di Eptifibatide da 2.0 microg/Kg/min a 1.0 microg/Kg/min nei pazienti con insufficienza renale moderata ( e cioè con CrCl 30-50ml/min ), si raggiungono appropriati livelli terapeutici di esposizione ad Eptifibatide, mantenendo nel contempo l’efficacia, misurata sulla base dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica.
La revisione dei dati clinici di sicurezza correlati al sanguinamento ha dimostrato che i pazienti con insufficienza renale moderata che hanno ricevuto una dose ridotta di Eptifibatide hanno un più basso rischio di sanguinamento.

Le seguenti raccomandazioni relative alla somministrazione e al dosaggio sono state incluse nel Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e approvate dall’EMEA:

Nei pazienti con insufficienza renale moderata ( clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ma minore di 50 ml/min ), si deve somministrare un bolo intravenoso di 180 microgrammi/Kg seguito da una dose di 1,0 microgrammo/Kg/min in infusione continua per la durata della terapia.

Eptifibatide rimane controindicata nei pazienti affetti da insufficienza renale grave ( clearance della creatinina < 30 ml/min ) o dipendenza dalla dialisi renale. ( Xagena_2007 )

Fonte: AIFA, 2007



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XagenaFarmaci_2007