Roche ha informato gli Healthcare Professional dell’aggiornamento della scheda tecnica del farmaco antivirale Tamiflu ( Oseltamivir ) riguardo ad eventi avversi segnalati durante l’impiego clinico post-marketing del Tamiflu.

Sono stati riportati casi ( soprattutto in Giappone ) di autolesionismo e delirio dopo uso di Tamiflu nei pazienti con influenza.
I più interessati sono stati i pazienti in età pediatrica.

Non è noto il ruolo del Tamiflu in questi eventi avversi.

Secondo la casa produttrice Roche e l’FDA ( Food and Drug Administration ), i pazienti con influenza che assumono Tamiflu devono essere attentamente monitorati per possibili segni di comportamento anomalo.

Tamiflu trova indicazione nel trattamento della fase acuta dell’influenza nei pazienti di un anno o oltre, che sono sintomatici da non più di 2 giorni.
Inoltre, Tamiflu è indicato nella profilassi antinfluenzale nei pazienti di età uguale o superiore ad 1 anno.

Tamiflu non rappresenta una sostituzione della vaccinazione antinfluenzale.

Oseltamivir non risulta efficace nei confronti dei virus influenzali diversi dal tipo A e B.

L’efficacia del trattamento con Oseltamivir nei soggetti con malattia cardiaca e/o malattia respiratoria cronica non è stata stabilita, così come nei pazienti immunocompromessi.

Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di anafilassi e gravi reazioni cutanee, tra cui necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

Negli studi clinici eseguiti su pazienti adulti, gli effetti indesiderati più frequentemente riscontrati con Tamiflu rispetto al placebo ( incidenza maggiore o uguale a 1 ) sono stati nausea ( 7% versus 3% ), vomito ( 2% versus 1% ), diarrea ( 3% versus 2% ), dolore addominale ( 2% versus 1% ), capogiri ( 1% versus 1% ), cefalea ( 18% versus 18% ) ed insonnia ( 1% versus 1% ).

L’uso concomitante di Tamiflu con il vaccino antinfluenzale attenuato per via inalatoria non è stato valutato.
Tuttavia, per la possibile interferenza tra questi prodotti, il vaccino antinfluenzale per via nasale non dovrebbe essere somministrato entro 2 settimane prima o 48 ore dopo la somministrazione di Tamiflu.
La possibile interferenza consiste nella potenziale inibizione del virus vaccino da parte dei farmaci antivirali.
Il vaccino inattivato trivalente contro l’influenza può essere somministrato in qualunque momento con il Tamiflu. ( Xagena_2006 )

Fonte: FDA, 2006




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