L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha permesso l’impiego, seppur limitato, di Zelnorm ( Tegaserod ) per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile con costipazione, e costipazione idiopatica cronica, nelle donne di età inferiore ai 55 anni, che incontrano le linee guida del protocollo di trattamento IND ( Investigational New Drug ).

Oltre alle restrizioni per età e per sesso, il protocollo IND limita il farmaco ai pazienti con sindrome dell’intestino irritabile con costipazione e costipazione idiopatica cronica, per i quali il medico ritiene che il farmaco sia necessario.
I pazienti devono apporre la propria firma di consenso ( consenso informato ) ed il medico deve accertarsi che il paziente abbia compreso i rischi ed i benefici del trattamento con Zelnorm.

Il 30 marzo 2007, l’FDA aveva chiesto alla società produttrice, Novartis, di sospendere la commercializzazione di Zelnorm negli Stati Uniti poiché l’analisi di sicurezza aveva evidenziato una più alta probabilità di infarto miocardio, ictus, ed angina instabile nei pazienti trattati con Zelnorm, rispetto al trattamento con il placebo.

Tuttavia l’FDA ritiene che alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio dal trattamento con Zelnorm; inoltre questi pazienti non disporrebbero di altre opzioni terapeutiche.

La collaborazione tra FDA e Novartis ha prodotto il protocollo IND.

I pazienti che faranno uso di Zelnorm non devono avere malattie cardiache preesistenti.

La sindrome dell’intestino irritabile è un disordine caratterizzato, comunemente, da crampi, dolore addominale, gonfiore, costipazione, e diarrea.
Per alcune persone la sindrome dell’intestino irritabile può comportare disabilità.

I pazienti sono considerati affetti da costipazione cronica se presentano meno di 3 movimenti intestinali spontanei, completi, a settimana, ed almeno 1 dei seguenti sintomi per almeno il 25% di questi movimenti intestinali: tensione eccessiva all’evacuazione, feci dure, evacuazione incompleta.( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007



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