È stato riferito in fase post-marketing un caso di anafilassi ad esito fatale che ha riguardato un paziente adulto affetto da artrite reumatoide che era stato trattato con infusione di Tocilizumab ( RoActemra ). Il paziente stava anche assumendo Prednisone e Leflunomide. Durante la quarta infusione di Tocilizumab il paziente ha accusato stordimento ed una riduzione della pressione sistolica. L’infusione è stata interrotta. La successiva infusione di Tocilizumab è stata ricevuta dopo premedicazione con steroidi ed antistaminici. Poco dopo l'inizio dell'infusione il paziente ha manifestato capogiri e ipotensione. Malgrado l'immediato intervento medico, il paziente è divenuto apneico e non responsivo. Il paziente è deceduto nelle 24 ore successive all'evento anafilattico.

Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative/gravi reazioni all’infusione associate a Tocilizumab e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite nello 0.3% di tutti i pazienti trattati con Tocilizumab negli studi clinici.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto( RCP ) di RoActemra è stato aggiornato per modificare le informazioni relative alle reazioni di ipersensibilità, nel modo descritto di seguito:

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gravi reazioni di ipersensibilità sono state riportate in associazione all'infusione di RoActemra. Queste reazioni possono essere più gravi e potenzialmente fatali in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità durante precedenti infusioni, anche nel caso in cui hanno ricevuto premedicazione con steroidi ed antistaminici. Si deve disporre di un trattamento adeguato per l’uso immediato in caso di reazione anafilattica durante il trattamento con RoActemra. Se si verifica una reazione anafilattica o un’altra grave reazione di ipersensibilità/grave reazione correlata all’infusione, la somministrazione di RoActemra deve essere interrotta immediatamente e RoActemra deve essere interrotto in modo permanente.

Effetti indesiderati

La frequenza di reazioni anafilattiche ( verificatesi in un totale di 6 pazienti su 3.778, 0.2% ) è risultata di diverse volte maggiore con la dose di 4 mg/kg rispetto alla dose di 8 mg/kg. Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a Tocilizumab e che hanno richiesto l’interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 13 pazienti su 3.778 ( 0.3% ) trattati con Tocilizumab nel corso degli studi clinici controllati e in aperto. Tali reazioni sono state osservate generalmente dalla seconda alla quinta infusione di Tocilizumab. Dopo la registrazione del prodotto è stato riportato un caso di anafilassi fatale durante il trattamento con Tocilizumab. ( Xagena_2010 )

Fonte: AIFA, 2010



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