Amgen in accordo con l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli Health Care Professional dell’aggiornamento della scheda tecnica di Aranesp ( Darbepoetina alfa ).

Sono stati segnalati casi di anemia eritroide pura ( PRCA ) e grave anemia con o senza altre citopenie, associata ad anticorpi neutralizzanti l’eritropoietina, nei pazienti trattati con Aranesp.

I casi si riferiscono soprattutto a pazienti con insufficienza renale cronica che hanno ricevuto Aranesp per via sottocutanea.

I pazienti che sviluppano una perdita improvvisa di efficacia di Aranesp, accompagnata da grave anemia e bassa conta di reticolociti, dovrebbero essere valutati per ricercare la causa che ha portato alla perdita dell’effetto del farmaco ed inoltre la presenza di anticorpi neutralizzanti l’eritropoietina.

Nel caso in cui fosse sospettata un’anemia associata ad anticorpi anti-eritropietina, la somministrazione di Aranesp e di altre proteine eritropoietiche dovrebbe essere sospesa in attesa dei risultati del test per la ricerca degli anticorpi neutralizzanti.

Aranesp non dovrebbe essere somministrato in modo permanente nei pazienti con anemia mediata da anticorpi.

Per la possibilità di reazione crociata, i pazienti trattati con Aranesp, che presentano anticorpi neutralizzanti, non dovrebbero sottoporsi a trattamento con altre proteine eritropoietiche.

La terapia con proteine è associata a potenziale immunogenicità.

Negli studi clinici la percentuale dei pazienti con anticorpi verso Aranesp è stata determinata impiegando il test BIAcore.

Sono stati esaminati i sieri di 1501 pazienti con insufficienza renale cronica e di 1159 pazienti con tumore.

Al basale, prima della somministrazione di Aranesp, gli anticorpi leganti sono stati individuati nel 4% ( n=59 ) dei pazienti con insufficienza renale cronica e nel 3% ( n=36 ) dei pazienti affetti da tumore.
Durante il trattamento con Aranesp ( range: 22-177 settimane ), un altro paziente con insufficienza renale cronica e 8 altri pazienti con tumore hanno sviluppato anticorpi leganti la Daberpoetina alfa.

Nessuno dei pazienti ha sviluppato anticorpi in grado di neutralizzare l’attività di Aranesp o dell’ eritropoietina endogena, al basale e alla fine dello studio.

Nessuna sequela clinica è risultata associata alla presenza di anticorpi neutralizzanti. ( Xagena_2005 )

Fonte: FDA, 2005




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