L’EMEA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di aggiungere nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo dei medicinali contenenti Aliskiren una controindicazione all’uso nei pazienti che abbiano sviluppato angioedema durante un precedente utilizzo di medicinali contenenti Aliskiren.

L’Agenzia ha anche raccomandato di includere nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo un’avvertenza affinché i pazienti che dovessero sviluppare segni di angioedema durante il trattamento con un medicinale contenente Aliskiren interrompano il trattamento ed informino il medico curante.

Aliskiren è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale ( pressione del sangue alta senza che vi siano cause identificabili ). Esso è stato autorizzato nell’Unione Europea sin dall’agosto del 2007 con i nomi commerciali di Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna e Riprazo.

L’angioedema è caratterizzato dalla tumefazione della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa della bocca e della gola. Esso si può sviluppare in modo rapido e in casi rari può essere pericoloso perchè se interessa la gola può determinare l’ostruzione delle vie aeree.

Sono stati riportati casi di angioedema o di reazioni similari associate all’uso di medicinali contenenti Aliskiren. A seguito della valutazione di tutte le evidenze disponibili, il Comitato per i Medicinali per l’Uso Umano ( CHMP ) dell’EMEA ha concluso che il beneficio correlato all’uso dei medicinali contenenti aliskiren nel trattamento dell’ipertensione essenziale è ancora superiore al rischio associato al suo utilizzo, anche se con l’uso di questi medicinali può verificarsi l’angioedema quale effetto collaterale grave e raro.

Il Comitato ha pertanto raccomandato che:

a) i medicinali contenenti Aliskiren non devono essere prescritti ai pazienti che abbiano sviluppato angioedema durante un precedente utilizzo di medicinali contenenti questo principio attivo;

b) ogni paziente che sviluppa segni di angioedema deve interrompere prontamente l’assunzione di Aliskiren ed informare il medico curante.

Aliskiren è anche autorizzato in combinazione con l’Idroclorotiazide con il nome di Rasilez HCT. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo di questo medicinale contengono già queste controindicazioni e avvertenze.
Aliskiren, è un inibitore della renina. Esso blocca l’attività di un enzima umano denominato renina, che è coinvolto nella produzione di una sostanza dell’organismo, l’angiotensina I.
L’angiotensina I è convertita nell’ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore. Bloccando la produzione dell’angiotensina I, si abbassano i livelli sia dell’angiotensina I, sia dell’angiotensina II. Ciò causa vasodilatazione, cosicché la pressione del sangue diminuisce e il rischio potenziale di danno legato all’alta pressione può essere ridotto. ( Xagena_2009 )

Fonte: AIFA, 2009



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