L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un alert riguardo all’Aloperidolo ( Haldol; in Italia anche Serenase ) per il possibile presentarsi di torsione di punta ( torsaides de pointes ) e prolungamento dell’intervallo QT, soprattutto quando l’Aloperidolo è somministrato per via endovenosa, oppure a più alti dosaggi rispetto a quelli raccomandati.

Sebbene l’Aloperidolo per via iniettiva sia approvato dall’FDA solo per via intramuscolare, dalla letteratura medica si evince che la somministrazione per via endovenosa è una pratica off-label relativamente comune.

A causa dei casi riportati di morte improvvisa, torsione di punta, e prolungamento QT nei pazienti trattati con Aloperidolo, è stato necessario modificare la scheda tecnica dell’antipsicotico.

Nella sezione Warnings è stato riportato il seguente aggiornamento:

1 ) La somministrazione per via endovenosa e la somministrazione di alti dosaggi di Aloperidolo sembrano essere associati ad un più alto rischio di prolungamento del QT e di torsione di punta.

2 ) Sebbene casi di morte improvvisa, torsione di punta e prolungamento dell’intervallo QT siano stati riportati anche in assenza di fattori di predisposizione, particolare cautela dovrebbe essere adottata nel trattamento con Aloperidolo dei pazienti: A ] che presentano altre condizioni di prolungamento dell’intervallo QT, tra cui l’alterazione dell’equilibrio elettrolitico ( soprattutto ipopotassiemia ed ipomagnesiemia ); B ] che presentano patologie cardiache sottostanti, ipotiroidismo o sindrome del QT lungo familiare; C ] che stanno assumendo altri farmaci che prolungano l’intervallo QT.

3 ) A causa del rischio di torsione di punta e di prolungamento del QT, è raccomandato il monitoraggio elettrocardiografico ( ECG ) qualora l’ Aloperidolo sia somministrato per via endovenosa.

4 ) L’Aloperidolo non è approvato nella somministrazione per via endovenosa.

Ci sono almeno 28 case report di prolungamento dell’intervallo QT e di torsione di punta nella letteratura medica, alcuni ad esito fatale, con l’uso endovenoso off-label dell’Aloperidolo.
Oltre a questi casi, gli studi caso-controllo hanno dimostrato una reazione dose-risposta tra l’Aloperidiolo per via endovenosa ed il manifestarsi della torsione di punta.

Su rischiesta dell’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ), la società produttrice dell’Aloperidolo, la Johnson & Johnson, ha eseguito 2 analisi di post-marketing sul prolungamento QT e sulla torsione di punta dopo trattamento con Aloperidolo ( per os o per via iniettiva ).
In un’analisi, Johnson & Johnson ha identificato 229 casi di prolungamento dell’intervallo QT, molti di questi non sono stati ritenuti addebitabili solamente all’Aloperidolo per la presenza di altri farmaci o di condizioni mediche con effetto sull’intervallo QT.
I casi di torsione di punta sono stati 73, 11 dei quali sono risultati ad esito fatale. Otto degli 11 casi riguardavano la somministrazione endovenosa dell’Aloperidolo.

Nel marzo 2007, Johnson & Johnson ha presentato all’FDA i risultati di una seconda indagine post-marketing condotta per l’AIFA. Sono stati individuati 13 segnalazioni di torsione di punta, prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari e/o morte improvvisa. ( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007



Link: MedicinaNews.it


XagenaFarmaci_2007