L’European Medicines Agency ( EMEA ) ha raccomandato di conservare in frigorifero ( ad una temperatura tra i 2° e gli 8° C ) Neupro ( Rotigotina ).

Le nuove condizioni di conservazione dovrebbero ridurre la possibile formazione di cristalli del principio attivo che è stata riportata con i cerotti di Neupro.

Neupro è una specialità medicinale autorizzata con procedura centralizzata indicata per il trattamento della malattia di Parkinson. Il suo principio attivo, la Rotigotina, è un agonista.della dopamina.
Neupro è la solo specialità medicinale indicata per la malattia di Parkinson in formulazione di cerotto transdermico.

Il CHMP ha deciso che deve essere effettuata una sostituzione per fasi successive di tutti i lotti di medicinale in commercio nella Comunità Europea. Per evitare la mancanza del prodotto sul mercato, la sostituzione verrà effettuata nell’arco di tre mesi con un approccio per fasi ragionato. Per la fornitura iniziale del medicinale saranno utilizzati i lotti attualmente disponibili mantenuti alla temperatura ottimale. In seguito, i nuovi cerotti che saranno stati prodotti conservati e distribuiti in condizioni di temperatura controllata sostituiranno i lotti esistenti.

I cristalli assomigliano a fiocchi di neve e possono ricoprire fino al 40% della superficie del cerotto.

I dati forniti dalla società produttrice indicano che la conservazione dei cerotti di Neupro a temperature comprese tra i 2 e gli 8° C riduce la formazione di tali cristalli.

Gli effetti della formazione di cristalli sull’efficacia di Neupro non sono ancora chiari e sono attualmente in fase di studio. ( Xagena_2008 )

Fonte: AIFA, 2008



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