Novartis ha informato i medici riguardo alle problematiche associate all’uso al di fuori delle indicazioni terapeutiche approvate di Femara ( Letrozolo ), un inibitore dell’aromatasi autorizzato per il trattamento del carcinoma della mammella in donne in postmenopausa.

Novartis è a conoscenza che inibitori dell’aromatasi sono stati o vengono usati per il trattamento dell’infertilità, anche se gli stampati approvati contengono informazioni relative alla potenziale embriotossicità e fetotossicità con o senza teratogenicità, e controindicazioni d’uso in donne in stato ormonale premenopausale, in gravidanza e durante l’allattamento.

Un abstract presentato nell’ambito del Conjoint Meeting of the American Society for Reproductive Medicine and the Canadian Fertility and Andrology Society, tenutosi nell’ottobre 2005 a Montreal, Canada, ha mostrato che bambini nati da donne trattate con Letrozolo per l’infertilità per causa non nota o per patologia da ovaio policistico ( in monoterapia o in associazione con gonadotropine ) hanno avuto un’aumentata incidenza di malformazioni all’apparato locomotore e di anomalie cardiache rispetto al gruppo di controllo. L’incidenza complessiva di malformazioni è stata tuttavia simile nei due gruppi.

L’uso di Letrozolo per indurre l’ovulazione o per altri scopi in donne in premenopausa non rientra nelle indicazioni terapeutiche approvate.

Si raccomanda che l’uso di Femara avvenga nell’ambito delle indicazioni approvate. ( Xagena_2005 )

Fonte: AIFA, 2005



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XagenaFarmaci_2005