Negli USA è stata aggiornata la scheda tecnica del Topiramato ( Topamax ) riguardo al possibile rischio di acidosi metabolica e reazioni avverse neuropsichiatriche associate al suo uso.

Negli adulti, l’incidenza di riduzione persistente dei livelli plasmatici di bicarbonato ( livelli inferiori a 20mEq/l in due visite successive o alla visita finale ) in studi clinici controllati per il trattamento dell’epilessia è stata del 32% per 400mg/die di Topiramato contro l’1% del placebo.
Nei pazienti riceventi Topiramato in monoterapia, i dosaggi di 50mg/die e di 400mg/die sono risultati associati ad un’incidenza di acidosi metabolica del 15% e del 25%, rispettivamente.

Inoltre, il 3% degli adulti riceventi 400mg/die di Topiramato, come terapia aggiuntiva, ha sperimentato una marcata riduzione dei livelli plasmatici di bicarbonato ( riduzioni inferiori a 17mEq/l e maggiori di 5mEq/l dal basale ) rispetto a nessun paziente trattato con placebo.
L’incidenza di livelli molto bassi di bicarbonato dopo monoterapia con Topiramato è stata dell’1% con il dosaggio 50mg/die e del 7% con 400mg/die.

Nei pazienti in età pediatrica ( 10-16 anni ), partecipanti ad uno studio clinico controllato per il trattamento dell’epilessia, l’incidenza di riduzioni persistenti dei livelli di bicarbonato è stata del 7% per il dosaggio di 50mg/die di Topiramato e del 20% per il dosaggio 400mg/die.

La terapia con Topiramato è anche associata a reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale ( disfunzione cognitiva, sonnolenza e senso di fatica ).

In uno studio clinico controllato nel quale il Topiramato è stato impiegato in monoterapia, la percentuale di pazienti che ha sperimentato una o più reazioni avverse a livello cognitivo è stata del 19% con il dosaggio da 50mg/die e del 26% con il dosaggio da 400mg/die.

L’incidenza di sonnolenza in una popolazione trattata in monoterapia con Topiramato per epilessia è stata del 9% con il dosaggio da 50mg/die e del 15% con il dosaggio da 400mg/die.
L’incidenza di senso di fatica e debolezza muscolare è risultata comparabile tra i due diversi dosaggi ( 14% ).

Gli eventi neuropsichiatrici più frequentemente riportati nei pazienti pediatrici durante studi in doppio cieco, trattati con Topiramato come terapia addizionale, sono stati sonnolenza e senso di fatica.
Mentre, le più comuni reazioni avverse neuropsichiatriche, osservate nei pazienti pediatrici durante uno studio clinico con Topiramato in monoterapia, sono state: cefalea, capogiri, anoressia e sonnolenza. ( Xagena_2005 )

Fonte: FDA, 2005



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