Bristol-Myers Squibb ( BMS ), in accordo con l’AIFA, ha informato i medici riguardo ad alcune importanti informazioni di sicurezza che riguardano la specialità medicinale Kenacort, sospensione iniettabile a base di Triamcinolone Acetonide.

Sono stati segnalati casi di endoftalmite, infiammazione oculare, aumento della pressione intraoculare e disturbi della vista, inclusa la perdita della vista, nei pazienti sottoposti a somministrazione intraoculare ( intravitreale ) di Kenacort sospensione iniettabile.

La somministrazione intraoculare non è una via di somministrazione approvata di Kenacort sospensione iniettabile.

Kenacort 40 mg/ml sospensione iniettabile è approvato esclusivamente per l’uso intramuscolare ed intra-articolare.
Non è approvato per uso endovenoso, intradermico o intraoculare.

Non sono stati condotti studi adeguati per dimostrare la sicurezza d’uso di Kenacort sospensione iniettabile somministrato per via intraturbinale, sottocongiuntivale, per infiltrazione sotto la capsula di Tenon, retrobulbare e intraoculare ( intravitreale ) e quindi tali vie di somministrazione non sono pertanto raccomandate.

A seguito delle informazioni di sicurezza sopra riportate il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è stato aggiornato come segue:

Posologia e modo di somministrazione

Non usare Kenacort per iniezione endovenosa, intradermica, sottotendinea, endonasale, sottocongiuntivale, retrobulbare o intravitreale.

Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego

In seguito a somministrazione intravitreale sono stati riportate endoftalmiti, infiammazioni dell’occhio, aumento della pressione intraoculare, disturbi della vista inclusa la perdita della vista. Sono stati riportati numerosi episodi di cecità a seguito di iniezioni di sospensioni corticosteroidee nei turbinati nasali e in lesioni del capo. La somministrazione di Kenacort non è raccomandata , ne è indicata per nessuna di queste via di somministrazione. ( Xagena_2007 )

Fonte: AIFA, 2007



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XagenaFarmaci_2007